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        新版《藥品召回管理辦法》11月1日起施行 突出持有人主體責任

        發表時間:2022-10-27 10:24:09 人民網

        人民網北京10月27日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,10月26日,國家藥監局發布新修訂《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自11月1日起施行。

        據悉,新版《辦法》突出藥品上市許可持有人(以下稱持有人)主體責任,依法將召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人;進一步細化藥品召回范圍;對召回藥品作出操作性更強的處理要求;強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接;對境外實施藥品召回作出相應規定。

        哪些藥品需要召回?

        藥品召回,是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品,并采取相應措施,及時控制風險、消除隱患的活動。

        新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體。

        按照新版《辦法》規定,持有人應當依法主動公布藥品召回信息,對實施一級、二級召回的,還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發布召回信息,省級藥品監管部門發布的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。

        國家藥監局相關負責人表示,質量問題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因,不符合藥品生產質量管理規范(GMP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)等現行藥品質量管理規范要求,以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康,而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品,不屬于本《辦法》召回范圍。

        召回的藥品應當如何處理?

        新版《辦法》科學完善召回藥品處理措施,明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別,防止差錯、混淆;對需要銷毀的,應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷毀。

        國家藥監局相關負責人表示,持有人可以根據自身實際,選擇在當地藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀,不必將全國范圍流通的藥品統一收回到持有人所在地銷毀,以減輕不必要的儲運成本等。

        原則上召回的藥品不能再上市。但是,對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過返工等解決問題的,可采取適當方式處理后再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規范等要求,不得延長藥品有效期或者保質期。

        境外持有人如何實施召回?

        對于境外持有人實施召回,新版《辦法》予以具體規定。境外生產藥品涉及在境內實施召回的,由境外持有人指定的中國境內代理人按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回,經綜合評估后屬于相關情形的,由其境內代理人向所在地省級藥品監管部門報告,境外持有人要研判境外實施召回情況,如需在中國境內召回的,也應當由其境內代理人按照新版《辦法》組織實施。

        新版《辦法》還對境內生產并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當及時通報進口國(地區)藥品監管機構和采購方,需要在境外實施召回的,應當按照進口國(地區)有關法律法規及采購合同的規定組織實施召回。

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