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        國家藥監局答復“發展藥品大包裝降低慢病成本”

        發表時間:2022-10-27 15:06:25 人民網

        人民網北京10月27日電 (記者孫紅麗)記者從國家藥監局官網了解到,對第十三屆全國人大五次會議第5205號《關于積極發展藥品大包裝降低慢病成本節約資源的建議》,國家藥監局近日發布答復表示,推廣使用大包裝藥品可有效減少醫療機構藥學部門擺藥、配藥時間,防止二次污染,節約藥包材資源。國家藥監局將進一步加強藥品研發及技術審評期間的溝通和指導,幫助申請人研發更合適臨床需要的藥品規格。

        為防止不合理的藥品規格給臨床用藥帶來混亂,增加患者的經濟負擔,國家藥監局一直高度重視藥品規格的規范與管理。

        關于變更藥品規格的管理,國家藥監局表示,2020年發布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規定,藥品生產過程中的微小變更,持有人在年度報告中報告即可,簡化了變更程序,便于持有人變更藥品包裝規格,有利于臨床方便使用。2021年發布的《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》制劑(3.2.P)項的包裝系統中次級包材(功能性)規定,變更包裝規格屬于微小變更,并規定藥品包裝規格應當經濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規格均屬于微小變更。

        另外,對于長期用藥的慢病患者如何在用藥過程中減少包裝材料和說明書的浪費問題,國家藥監局表示,此問題的解決涉及以下幾個方面:《處方管理辦法》規定處方一般不得超過7日用量,醫保政策也對醫生每次處方量進行了規定,因此,藥品生產企業一般會參考處方限量進行包裝設計,方便臨床用藥,同時也滿足醫保報銷政策;而藥品上市注冊階段,審評更多地關注直接接觸藥品的包裝材料和容器對藥品的安全性、有效性和質量可控性的影響。

        下一步,國家衛健委將繼續推進藥品大包裝在醫療機構的使用,要求醫療機構立足于滿足住院患者需求,積極采購大包裝藥品,通過擴大臨床需求,引導企業積極變更包裝規格。進一步要求醫療機構藥師精準調配藥品,涉及藥品大包裝的,要提供藥品拆零調配服務,減少藥品損耗。

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